의료기기 개발 촉진을 위한 임상시험 규제 완화 법안 | 모두의입법

AI 기반 입법정보 제공 플랫폼

2023-09-25

의료기기 개발 촉진을 위한 임상시험 규제 완화 법안

의료기기법 일부개정법률안

김미애의원 등 11인이 발의한 의료기기법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다: 1. 위험성이 낮은 임상시험의 경우, 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인을 받지 않고도 실시할 수 있도록 하여 규제를 완화함. 2. 임상시험 대상자와 직접적인 접촉이 필요 없거나, 비지정 의료기관의 참여가 필요한 시험은 지정된 임상시험기관 외의 다른 의료기관에서도 실시할 수 있게 함으로써 연구의 유연성을 높임. 3. 임상시험계획 승인이나 임상시험기관 지정 등을 받으려는 경우에는 수수료를 납부하게 함으로써 관련 절차에 대한 경제적 부담을 명시함. 법안의 취지는, 안전에 미치는 영향이 적은 임상시험에 대한 규제를 줄여 의료기기 개발을 촉진하고 더 빨리 제품을 시장에 출시할 수 있게 하는 한편, 이를 통하여 국민의 보건 향상과 의료기기 산업의 발전을 도모하는 데 있습니다.

스크랩

0

조회수

45

Summarized by

GPT-4o

AI 기반의 요약은 내용이 불완전할 수 있습니다. 꼭 원문을 확인해주세요 !

김미애 의원

발의자 명단

김미애 등 10인

10

강기윤 권성동 김석기 김용판 박덕흠 박수영 백종헌 이인선 이채익 최춘식

심사 진행 단계

STEP 01

접수

STEP 02

위원회 심사

STEP 03

체계지구 심사

STEP 04

본회의 심의

5

STEP 05

정부 이송

6

STEP 06

공포

법안 처리 결과

대안반영폐기

이 법안의 전체 혹은 일부가 위원회 대안에 반영되었어요!

의료기기법 일부개정법률안의 다른 개정안 보기

인체이식 의료기기 안전성 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안

본회의 심의

안상훈의원 등 11인

예외적 진료 허용을 위한 의료기기법 일부개정법률안

위원회 심사

윤준병의원 등 17인

의료기기 광고 사전심의제 도입을 위한 의료기기법 일부개정법률안

본회의 심의

조응천의원 등 10인

의료기기 품질 책임자 교육 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안

본회의 심의

전봉민의원 등 10인

과징금 체납 시 재산 압류 근거 마련을 위한 의료기기법 일부개정법률안

본회의 심의

전진숙의원 등 15인

온라인 의료기기 불법 표시·광고 모니터링 및 관리 체계를 강화하기 위한 의료기기법 일부개정법률안

소관위접수

최보윤의원 등 10인

의료기기법 일부개정법률안 : 행정 제재처분 시 폐업 신고 제한

위원회 심사

이종성의원 등 10인

시각·청각장애인 의료기기 정보접근성 보장을 위한 의료기기법 일부개정법률안

공포

최혜영의원 등 11인

의료기기 생산·수입 중단 시 보고 의무화 하기 위한 의료기기법 일부개정법률안

본회의 심의

이종성의원 등 12인

'의료기기의 날'을 국가기념일로 지정하기 위한 의료기기법 일부개정법률안

위원회 심사

백종헌의원 등 10인

전문성 유지를 위한 의료기기 심사기관 유효기간 도입 법안

위원회 심사

서명옥의원 등 11인

의료기기 갱신 위반 시 행정처분 기준 마련 법안

본회의 심의

강기윤의원 등 10인

희소ᆞ긴급 의료기기 안정공급 협의회 설치를 위한 의료기기법 일부개정법률안

위원회 심사

김상희의원 등 18인

위해 의료기기로부터 국민보호를 위한 의료기기법 일부개정법률안

본회의 심의

이종성의원 등 10인

의료기기 피해 배상 보장 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안

위원회 심사

김윤의원 등 16인

의료기관과 특수관계인 판매업자 간 거래 제한 및 유통 질서 확립을 위한 의료기기법 일부개정법률안

대안반영폐기

김남희의원 등 13인

시판 후 조사 대상 확대 및 합리화를 위한 의료기기법 일부개정법률안

본회의 심의

강기윤의원 등 11인

의료기기 부작용 피해 구제를 위한 의료기기법 일부개정법률안

위원회 심사

김원이의원 등 15인

의료기기 판매업자 교육 의무화를 위한 의료기기법 일부개정법률안

위원회 심사

이종성의원 등 10인

마약류 검출 제품을 의료기기 정의에 포함하기 위한 의료기기법 일부개정법률안

소관위심사

이주영의원 등 11인

의료기기 산업 중요성 인식을 위한 기념일 제정법안 의료기기법 일부개정법률안

본회의 심의

백종헌의원 등 12인

의료기기 리베이트 처벌대상 확대를 위한 의료기기법 일부개정법률안

본회의 심의

고영인의원 등 19인

독립된 자율심의기구서 의료기기 광고 사전심의 하기 위한 의료기기법 일부개정법률안

본회의 심의

서정숙의원 등 10인

무허가·무인증·무신고 의료기기 유통 차단 및 식약처 모니터링 권한 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안

소관위접수

오세희의원 등 15인

의료ᆞ건강지원 소프트웨어 제도화를 위한 의료기기법 일부개정법률안

본회의 심의

강기윤의원 등 10인

불법 의료기기 제조·수입 징벌적 과징금 부과 의료기기법 일부개정법률안

본회의 심의

정춘숙의원등10인

의료기기 개봉판매 금지 및 봉함 의무화를 위한 의료기기법 일부개정법률안

본회의 심의

최혜영의원등16인

의료기기 생산·수입 중단 시 보고체계 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안

위원회 심사

이종성의원 등 10인

의료기기 판매질서 확립과 특수관계 거래 제한·대금결제기한 명시 및 주기적 실태조사 근거 마련을 위한 의료기기법 일부개정법률안

위원회 심사

김선민의원 등 12인

경제적 이익 제공 금지 대상 확대를 위한 의료기기법 일부개정법률안

본회의 심의

서영석의원 등 11인

희소ㆍ긴급도입 의료기기 구분 및 공급체계 개선을 위한 의료기기법 일부개정법률안

위원회 심사

김선민의원 등 12인

의료기기 판촉영업자 신고제 도입을 위한 의료기기법 일부개정법률안

공포

김성주의원 등 16인

의료기기 거짓·부정 허가 취소 및 제재 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안

본회의 심의

김민석의원 등 12인

의료기기위원회 인원 확대 및 전문성 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안

본회의 심의

김원이의원 등 16인

특수관계인 의료기기 거래제한 및 보고의무 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안

위원회 심사

서정숙의원 등 10인

인체이식 의료기기 안전관리를 위한 의료기기법 일부개정법률안

본회의 심의

서영석의원 등 11인

의료기기 부작용 피해 구제를 위한 의료기기법 일부개정법률안

위원회 심사

김원이의원 등 12인

무허가 의료기기 수입 단속 강화를 위해 관세청 정보 요청 근거를 마련하기 위한 의료기기법 일부개정법률안.

소관위접수

최보윤의원 등 10인

의료기기 폐기 등 행정상 강제조치에 행정기본법상의 직접강제·즉시강제 원칙과 절차를 명확히 적용하기 위한 의료기기법 일부개정법률안

소관위접수

김태선의원 등 13인

의료기기 해당 여부 및 등급 분류의 사전검토와 한국의료기기안전정보원에 대한 위탁 근거를 대통령령으로 명확히 하기 위한 의료기기법 일부개정법률안

소관위접수

서영석의원 등 10인

감염병 발생 시 비대면 출입ᆞ검사 근거 마련을 위한 의료기기법 일부개정법률안

위원회 심사

최종윤의원등10인

인공임신중단 의료기기 광고 허용을 위한 의료기기법 일부개정법률안

위원회 심사

권인숙의원등11인

의료기기 불공정거래 실태조사를 위한 의료기기법 일부개정법률안

체계자구 심사

서정숙의원 등 19인

의료기기 이물 발견 시 공표 의무화를 위한 의료기기법 일부개정법률안

공포

조명희의원등19인

행정제재 처분 승계 시 사전확인 절차 신설의료기기법 일부개정법률안

위원회 심사

안병길의원 등 10인

과징금 수납률 제고를 위한 의료기기법 일부개정법률안

위원회 심사

허종식의원 등 17인

error

위원회 심사

이종성의원 등 11인

거짓·부정 허가 의료기기 취소 및 처벌 강화의료기기법 일부개정법률안

본회의 심의

김상희의원 등 12인

의료기기 안전관리 강화 및 피해구제제도 도입을 위한 의료기기법 일부개정법률안

본회의 심의

김민석의원등10인

의료기기 품질관리 심사 체계 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안

위원회 심사

김윤의원 등 11인

의료기관에 대한 공급실적이 있는 의료기기 판매업자·임대업자만 지출보고서 작성·공개·보관 의무를 부과하기 위한 의료기기법 일부개정법률안

위원회 심사

최보윤의원 등 10인