2025-11-11
무허가 의료기기 수입 단속 강화를 위해 관세청 정보 요청 근거를 마련하기 위한 의료기기법 일부개정법률안.
의료기기법 일부개정법률안
최보윤의원 등 10인이 발의한 의료기기법 일부개정법률안의 내용 및 목적은 다음과 같습니다: 1. **무허가 의료기기 유통 금지 강화**: 현행법은 허가받지 않은 의료기기의 판매와 사용뿐만 아니라 **수입, 저장, 진열 행위까지 엄격히 금지**하고 있으나, 실제 단속 과정에서는 정보 부족으로 인한 한계가 있었습니다. 2. **관세청 정보 요청 근거 마련**: 식품의약품안전처장이 관세청장에게 **수입 신고된 의료기기 관련 정보**를 제공해 달라고 요청할 수 있는 **법적 근거(안 제32조의3)**를 신설하였습니다. 3. **불법 수입 행위의 효과적 차단**: 관세청으로부터 확보한 정보를 바탕으로 **무허가 의료기기 수입 행위**를 더욱 **철저히 조사하고 실효성 있게 단속**할 수 있는 부처 간 협력 체계를 구축하고자 합니다. 이번 개정안은 관세청과의 정보 공유를 통해 무허가 의료기기의 국내 유입을 원천 차단하고 국민의 안전한 의료기기 사용 환경을 조성하려는 것입니다.
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