2025-09-05
무허가·무인증·무신고 의료기기 유통 차단 및 식약처 모니터링 권한 강화를 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기기법 일부개정법률안
오세희의원 등 15인이 발의한 의료기기법 일부개정법률안의 내용 및 목적은 다음과 같습니다: 1. **불법 의료기기 알선행위 금지 신설**: 기존에는 무허가·무신고 의료기기의 **판매·임대 자체만 금지**되었으나, 개정안은 **무허가·무인증·무신고 의료기기 및 허가·인증·신고 내용과 다른 의료기기의 판매·임대를 알선하는 행위까지 명시적으로 금지**합니다. 해외직구를 통한 비정상 유통을 알선하는 브로커·플랫폼 행위를 직접 규제 대상으로 포함합니다. 2. **식약처장의 모니터링 법적 근거 마련**: 식품의약품안전처장이 불법 의료기기의 **판매·임대 및 이를 광고·알선하는 행위 전반을 모니터링할 수 있는 권한을 신설**합니다. 온라인 유통채널과 **해외직구 경로**에 대한 상시 점검과 신속 대응의 근거가 확보됩니다. 3. **관련 조문 신설(집행체계 명확화)**: 금지행위와 모니터링 근거를 규정하는 **제26조제8항 및 제32조의3를 신설**합니다. 이를 통해 금지 대상, 범위, 감독 주체가 법문에 **명확히 규정**됩니다. 4. **해외직구 불법 유통 차단**: 별도의 수입허가·인증·신고 없이 국내로 유입되는 **해외직접구매 불법 의료기기 유통을 포착·억제**할 수 있도록 규제 범위를 확장합니다. 안전성 검증 없이 유통되는 제품으로 인한 국민 피해를 **사전적으로 차단**하는 데 초점을 둡니다. 5. **유사 제도와의 정합성 확보(약사법 입법례 참조)**: **약사법 입법례를 준용**해 알선·광고까지 포괄하는 규제 구조로 정비함으로써, 유사 제품군과의 **규제 정합성**과 집행 가능성을 높입니다. 이 개정안은 해외직구 등 비정상 유통 경로를 통한 불법 의료기기 확산을 차단하고, 모니터링과 집행 근거를 강화하여 국민의 생명·신체를 보호하려는 데 그 취지가 있습니다.
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